Attività somministrata: Attività del radioisotopo espressa in Bq (o suoi multipli) che è stata somministrata al paziente.

Dose efficace: la dose efficace E è definita come somma delle dosi equivalenti ponderate nei tessuti e organi del corpo causate da irradiazioni interne ed esterne ed è data da:

dove:

H_T è la dose equivalente nell'organo o tessuto T;

w_T  è il fattore di ponderazione per l'organo o il tessuto T;

w_R  è il fattore di ponderazione per la radiazione R;

D_T,R  è la dose assorbita media, nel tessuto o nell'organo T, dovuta alla radiazione R.

Si misura in Sv.

Dose equivalente: La dose equivalente H _T,R nel tessuto o nell'organo T dovuta alla radiazione R è  data da:

H _T,R = W_R·D _T,R

dove:

D _T,R è la dose assorbita media nel tessuto o nell'organo T, dovuta alla radiazione R;

W _R è il fattore di ponderazione per la radiazione R, che dipende dal tipo e dalla qualità del campo di radiazioni esterne, oppure dal tipo e dalla qualità delle radiazioni emesse da un radionuclide depositato all'interno dell'organismo.

W_R = 1 per fotoni e elettroni.

Kerma: acronimo di Kinetic Energy Released in Matter (energia cinetica rilasciata nella materia), è una grandezza dosimetrica che in radiologia presenta differenze trascurabili rispetto alla dose assorbita.

Si misura in Gy

Prodotto kerma-area: grandezza dosimetrica ottenuta moltiplicando il kerma misurato in un punto per l’area del fascio radiogeno alla distanza dalla sorgente di quello stesso punto. Ai fini del presente documento lo si ritiene uguale al prodotto dose-area.

Responsabile di impianto radiologico: figura prevista dal titolo XIII del D. Lgs. 101/2020 con specifiche attribuzioni di responsabilità sull’impiego di apparecchiature radiologiche; viene individuato dall’esercente tra i medici specialisti in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare.

Scopo di questo documento è offrire ai professionisti e agli operatori sanitari informazioni sui comportamenti da adottare in condizioni potenzialmente pericolose, che possono causare danni e/o gravi e fatali conseguenze ai pazienti; il documento si propone di aumentare la consapevolezza del possibile pericolo di alcuni eventi indicando le azioni da intraprendere per ridurre l’incidenza e la gravità delle complicanze.

Il presente documento fornisce indicazioni limitatamente all’argomento in oggetto; non esclude l’autonomia e la responsabilità decisionale dei singoli professionisti sanitari e presuppone la corretta esecuzione dei singoli atti nella specifica competenza dei professionisti.

Com’è noto, i rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti per l'embrione o il feto sono generalmente considerati più elevati rispetto ai rischi per gli adulti. Tali rischi dipendono da diversi fattori, tra cui la dose di radiazione, il periodo di sviluppo in cui avviene l'esposizione e il tipo di radiazione coinvolta. Nelle prime settimane dopo il concepimento, l'embrione è particolarmente sensibile alla radiazione e l'esposizione a dosi elevate in questo periodo può aumentare il rischio di malformazioni congenite, ritardo mentale, disturbi del sistema nervoso e altre anomalie. Nelle fasi successive della gravidanza, quando gli organi e i tessuti del feto sono in via di sviluppo, l'esposizione alla radiazione può ancora causare danni, ma il tipo di effetto dipende dalla dose e dalla zona del corpo interessata. Ad esempio, l'esposizione alla radiazione durante la formazione delle cellule ematiche può aumentare il rischio di leucemia infantile, mentre l'esposizione agli organi riproduttivi può influenzare la fertilità futura del bambino.

Nel momento in cui debba essere eseguita un’indagine diagnostica o una procedura che comporti l’uso di radiazioni ionizzanti, è pertanto fondamentale adottare misure adeguate a ridurre al minimo l'esposizione alla radiazione durante la gravidanza, così come sancito dall’art 166 del D.Lgs. 101/2020 [1], che è interamente dedicato alla “protezione particolare durante la gravidanza e l’allattamento”.

Per quanto attiene all’imaging con Risonanza Magnetica (RM), l’evidenza scientifica è stata recepita dal DM 14/01/2021 [2], che non pone più l’indicazione di evitare l’esame RM nei primi tre mesi di gravidanza. È tuttavia sempre raccomandabile un’attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio, in una valutazione caso per caso che preveda la non sostituibilità dell’indagine RM con l’ecografia (US) e l’impossibilità di attendere il termine della gravidanza.

Il presente documento definisce le modalità di gestione delle pazienti in età fertile o gravide per quanto attiene l’uso delle radiazioni ionizzanti (art. 166 D.lgs. 101/2020), l’impiego diagnostico della risonanza magnetica e l’utilizzo del mezzo di contrasto. Fornisce inoltre alcune indicazioni sulla gestione del mdc e dei radioisotopi di medicina nucleare durante l’allattamento.

 

L’approccio decisionale da seguire nel caso di richiesta di un esame o una procedura radiologica che implica l’impiego di radiazioni ionizzanti (v. § 3.3.1) su una paziente in età fertile (12 - 50 anni) – e quindi con una possibile gravidanza in atto – è schematizzato nel flow chart seguente.

 

*Vedi scheda allegata al presente documento (in cui si riporta la Parte 1 lettera m) del Manuale di Qualità stilato ai sensi dell’art. 164 del D. Lgs. 101/2020)

Il succitato art. 166 del D.Lgs. 101/2020, al comma 1 stabilisce che, nel momento in cui debba essere eseguita una procedura che comporti l’uso di radiazioni ionizzanti, il medico prescrivente e il medico specialista devono effettuare un’anamnesi per indagare l’eventuale stato di gravidanza della paziente, mentre al comma 2 stabilisce che “per le pratiche che, su indicazione dello specialista in fisica medica, espongono l’utero a dosi potenzialmente superiori a 1 mSv, nei casi in cui la gravidanza non possa essere esclusa o nei casi in cui sia accertata, il medico specialista fornisce allo specialista in fisica medica medesimo le informazioni necessarie alla valutazione della dose che deriverà al nascituro a seguito della prestazione diagnostica o terapeutica”.
Da ciò si deduce che, qualora si ritenga che l’embrione o feto non sia suscettibile di assorbire una dose superiore a 1 mSv, la procedura può essere effettuata senza ulteriori accorgimenti. È qui utile ricordare quanto riportato dalla pubblicazione n. 103 dell’International Commission on Radiological Protection, (ICRP) nel 2007 [3]: “le dosi prenatali derivanti dalla maggior parte delle procedure diagnostiche eseguite correttamente non presentano un aumento misurabile del rischio di morte prenatale o postnatale, di danni allo sviluppo, comprese le malformazioni, o di compromissione dello sviluppo mentale rispetto all'incidenza naturale; il rischio di cancro nel corso della vita in seguito all'esposizione in utero è considerato simile a quello che segue l'irradiazione nella prima infanzia.”

Al fine di valutare quali procedure radiologiche effettuate presso la nostra Azienda Ospedaliera comportano e quali non comportano il superamento di 1 mSv di dose efficace all’embrione o al feto, la S.C. di Fisica Sanitaria ha effettuato le valutazioni descritte nella Parte 1, lettera m) del Manuale di Qualità stilato ai sensi dell’art 164 del D. Lgs. 101/2020, considerando anche i documenti elencati in bibliografia.

La scheda allegata al presente documento riporta, al fine di rendere più agevole la consultazione del documento stesso, l’elenco di tali procedure suddivise per tipologia.

In situazioni cliniche di urgenza/emergenza (ad es. politrauma, sanguinamenti) che richiedano procedure con l’utilizzo di radiazioni ionizzanti per diagnosi/terapia, non risolvibili con metodiche alternative, si procede all’esecuzione dell’indagine utilizzando il livello di dose più basso ragionevolmente raggiungibile.

Ad emergenza risolta sarà effettuata valutazione della dose ricevuta dall’embrione/feto a cura dello Specialista in Fisica medica e degli eventuali rischi da essa derivanti in base alla fase di gestazione.

Si ricorda inoltre che l’utilizzo di protezioni anti-X per il paziente durante l’esecuzione degli esami con radiazioni ionizzanti è ritenuto oggi inutile, quando non dannoso. [4]. Tale affermazione vale anche per la protezione dell’embrione o del feto [5].

 

In caso di necessità di indagine con radiazioni ionizzanti in una donna in età fertile è sempre necessario accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, o in presunzione di esserlo.

Qualora sia necessario eseguire procedure a seguito delle quali si possa supporre una dose efficace a embrione o feto maggiore di 1 mSv, è sempre raccomandato verificare lo stato gravidico con un esame di laboratorio piuttosto che fermarsi alla semplice anamnesi.

In caso di dubbio potrebbe essere necessario rinviare l’esame (se non si è in condizioni di urgenza) al momento in cui si possa avere la certezza di assenza di gravidanza in corso.

Qualora lo stato di gravidanza sia confermato, è necessario valutare se il campo di indagine include l’utero.

A seguito di questa valutazione il medico radiologo deciderà le azioni da intraprendere.

Nel caso di procedure di medicina nucleare l’utero è da considerare sempre esposto a radiazioni ionizzanti, trattandosi di una esposizione sistemica a radiofarmaci somministrati per via endovenosa

Nel caso di esecuzioni di esami o procedure comportanti il superamento di 1 mSv di dose all’embrione o feto si contatti la S.C. di Fisica Sanitaria che provvederà a effettuare le opportune valutazioni di dose.

I risultati di tali valutazioni saranno comunicati al medico radiologo o nucleare per facilitarne le decisioni.

Le procedure di Medicina Nucleare cui è possibile sia candidata per ragioni cliniche una donna in gravidanza sono la scintigrafia polmonare perfusionale con [99mTC]-MAA (regime di urgenza) e la linfoscintigrafia con [99mTC] nanocolloidi per la ricerca del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario o melanoma. In quest’ultimo caso non si tratta di un reale regime d’urgenza ma la procedura può non essere dilazionabile al termine della gravidanza. Entrambe le procedure comportano una dose utero < 1 mSv. In entrambi i casi, lo Specialista in Fisica Medica farà comunque la valutazione di dose per utero/embrione/feto [6,7], e il Medico Nucleare informerà la paziente sui rischi. Inoltre, si porrà particolare attenzione all’ottimizzazione in termini di: attività somministrata, parametri di acquisizione, necessità di idratazione forzata e, nel caso della scintigrafia per ricerca del linfonodo sentinella, anche all’esecuzione dell’esame il più possibile a ridosso dell’intervento (ove il linfonodo reso radioattivo verrà asportato).

Per tutta la durata di permanenza in Medicina Nucleare, la paziente rimarrà in ambiente dedicato senza entrare in contatto con gli altri pazienti che, avendo già ricevuto iniezione di traccianti radioattivi, siano in attesa di effettuare altri esami di Medicina Nucleare.

L'impiego della RM durante la gravidanza è a oggi indicato in patologie che riguardano sia la madre, sia il feto (sospette anomalie del SNC e del polmone, anomalie complesse di indicazione chirurgica non sufficientemente caratterizzate con US, sospetta infezione fetale, patologia placentare). A differenza di quanto indicato in precedenza, il DM 14/01/2021 non pone più l’indicazione di evitare l’esame RM nei primi tre mesi di gravidanza. È tuttavia raccomandabile un’attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio, in una valutazione caso per caso che preveda la non sostituibilità dell’indagine RM con US e l’impossibilità di attendere il termine della gravidanza.

La maggior parte degli studi riguardanti la sicurezza della RM in gravidanza non ha evidenziato effetti secondari (effetti teratogeni, danni acustici) [9].

Anche se gli studi relativi a sostanze extracellulari idrosolubili a basso peso molecolare, come i mezzi di contrasto iodati o a base di gadolinio, assunte in gravidanza sono limitati e non ci siano dati certi sugli effetti sull’embrione o sul feto, è stato dimostrato che i mezzi di contrasto iodati attraversano la placenta umana ed entrano nel feto in quantità misurabili, ed è quindi probabile che anche i mezzi di contrasto a base di gadolinio si comportino in modo simile [10,11].

Mezzo di contrasto a base di Iodio. I test in vivo sugli animali non hanno evidenziato effetti mutageni o teratogeni dopo somministrazione di mezzi di contrasto a bassa osmolalità (LOCM). In base ai dati disponibili gli attuali mezzi di contrasto a base di iodio sono considerati sicuri durante la gravidanza sia per la madre sia per l’embrione/feto. È necessario che si usino le comuni precauzioni: in particolare che i benefici superino i rischi potenziali e che la dose di mdc sia la più bassa possibile per ottenere le immagini diagnostiche.

Mezzo di contrasto a base di Gadolinio. Per quanto riguarda gli esami di RM, il mezzo di contrasto più comunemente utilizzato è il gadolinio. Rispetto allo iodio i dati in letteratura sono limitati, pertanto l'uso durante la gravidanza dovrebbe essere evitato il più possibile. Se l'uso del mdc è assolutamente necessario è fondamentale che il medico e la paziente discutano attentamente i rischi e i benefici.

Quando si evidenzia una indicazione estremamente valida ad un esame diagnostico di RM con mezzo di contrasto, può essere somministrata alla paziente in gravidanza la minor dose possibile di un mezzo di contrasto macrociclico a base di gadolinio. In seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio alla paziente in gravidanza, non è necessario alcun test per il neonato.

È controindicata la somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio nelle donne in gravidanza con insufficienza renale.

Mezzo di contrasto a base di Iodio. Una piccolissima percentuale di mezzo di contrasto iodato viene escreta nel latte materno nelle prime 24 ore dalla somministrazione alla madre e successivamente assorbita dall’intestino del bambino. L’emivita plasmatica del mezzo di contrasto iodato somministrato per via endovenosa è di circa 2 ore; a causa della sua bassa liposolubilità meno dell'1% della dose somministrata alla madre viene escreta nel latte materno e meno dell'1% del mezzo di contrasto ingerito dal neonato viene assorbito dal suo tratto gastrointestinale. La dose sistemica prevista assorbita dal lattante dal latte materno è pertanto inferiore allo 0,01% della dose intravascolare somministrata alla madre e di conseguenza inferiore a quella consentita nei neonati [13, 14]. L’unico dato da segnalare è che dopo la somministrazione di mdc iodato il sapore del latte può risultare alterato.

 

Mezzo di contrasto a base di Gadolinio.  Analogamente ai mezzi di contrasto iodati, anche i mezzi di contrasto a base di gadolinio vengono escreti nel latte materno.

Meno dello 0,04% della dose intravascolare somministrata alla madre viene escreta nel latte materno nelle prime 24 ore; quindi, la dose sistemica prevista assorbita dal lattante dal latte materno è inferiore a 0,0004% della dose intravascolare somministrata alla madre; pertanto, la quantità ingerita è di gran lunga inferiore a quella consentita [15, 16, 17].

La probabilità di un effetto negativo da una frazione così piccola di chelato di gadolinio assorbito dal latte materno è remota. 

Come nel caso del mezzo di contrasto iodato il sapore del latte può risultare alterato.

In conclusione, i dati disponibili suggeriscono che sia sicuro per la madre e il bambino continuare l’allattamento al seno dopo aver ricevuto mdc iodato o a base di gadolinio.

La decisione informata di interrompere temporaneamente l'allattamento al seno dovrebbe essere lasciata alla madre se rimane preoccupata per eventuali effetti negativi sul bambino.

In tal caso può astenersi dall'allattamento al seno dal momento della somministrazione del contrasto per un periodo compreso tra le 12 e le 24 ore; non vi è alcuna utilità nell’interrompere l’allattamento al seno oltre le 24 ore.